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LA MISE EN ASSURANCE QUALITÉ DES BONNES PRATIQUES DU
BIOMÉDICAL
De
par
sa responsabilité sur la maintenance des dispositifs
médicaux, le service biomédical contribue à la
sécurité et la qualité des soins aux patients d’où
son importance au sein des établissements
hospitaliers.
La
règlementation
insiste sur les procédures et à la traçabilité de
toutes les opérations liées aux équipements
médicaux.
Mon
travail
au sein du groupe hospitalier Diaconesses-Croix
saint Simon a consisté à rédiger et formaliser les
procédures J’ai mis en œuvre des actions pour
favoriser la communication entre le service
biomédical et les équipes soignantesvia l’interface de la
Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur
(G.M.A.O.- Logiciel Optim), de façon à améliorer et
fournir une transparence de la qualité de travail du
service biomédical.
Mots clés : Amélioration,
Traçabilité, Communication,
GMAO
ABSTRACT
Because of its responsibility on the
maintenance of the medical equipments, the
biomedical service contribute to the quality and
the security of the treatments given to the
patients, hence its importance in the heart of the
hospitals.
The regulation insists on the
processes and the traceability of all the
operations linked with the medical devices.
My work within
the Diaconesses-Croix St Simon hospital consisted
in writing and formalising the processes. I made
actions to ameliorate the communication between
the biomedical service and the doctors thanks to
the GMAO software (Maintenance Management Helped
with Computer). That has been done in order to
increase and give a perfect quality of work of the
biomedical service.
Key words : Ameliorate, Traceability, Communication, GMAO
(MMHC)
Remerciements
Je
tiens
à remercier toutes les personnes qui ont contribué à rendre
mon stage intéressant et formateur.
Je
remercie
Mr Benoit Saleix, directeur des Achats et Logistique et
responsable du service biomédical de m’avoir permis
d’effectuer mon stage.
De
par
leur accueil, leur aide, leur soutien et leur gentillesse, je
remercie l’équipe des techniciens biomédicaux, Mr Christophe
Evanno, Mme Ilhame Lakrim et Mr Patrick Normand.
Je
remercie
également Mme Véronique Guillemain, assistante secrétaire de
direction des Achats et Logistique pour sa disponibilité ainsi
que le
service informatique qui m’a aidée et
permise d’utiliser le site intranet de l’hôpital.
Enfin,
je
tiens à remercier toute l’équipe de l’Université de Compiègne
pour leur suivi tout au long de la formation.
Sans
oublier,
bien sûr, toute la promotion ABIH 2014, pour son soutien, son
aide et sa bonne humeur, merci à vous tous.
De par les textes réglementaires du
décret 1154-2001 du 05 décembre 2001 et la certification
v2010 critère 8k, le service biomédical se doit de mettre à
jour les procédures, de tracer les demandes d’intervention
et toutes les opérations liées aux dispositifs médicaux de
son parc. Suite à la dernière visite des inspecteurs de la Haute
Autorité de Santé (HAS) [1]
pour la certification en avril 2013, le service biomédical
du groupe hospitalier Diaconesses-Croix saint Simon
aimerait, dans sa démarche qualité, améliorer la rédaction
des procédures et la traçabilité de ses équipements
biomédicaux et ce, par le biais de l’intranet. Son interface intranet de la Gestion de Maintenance
Assistée par Ordinateur (GMAO) est le logiciel Optim, déjà
accessible dans tous les services de soins. Mon travail durant ces quelques semaines de stage sera de
réactualiser le classeur biomédical de chaque service de
soin avec les protocoles des bonnes pratiques biomédicales
et de mettre en œuvre des actions pour que les équipes
soignantes utilisent Optim régulièrement, et les
sensibiliser sur la traçabilité des dispositifs médicaux. Le service biomédical pourra analyser chaque demande
d’intervention, son urgence, déterminer la criticité des
dispositifs médicaux (suivant la fréquence des pannes) pour
mettre en place des équipements de secours et mieux gérer
son planning de maintenance préventive. Une meilleure gestion des dispositifs médicaux est
d’autant plus importante qu’elle aura un impact sur la
sécurité et la qualité des soins donnés aux patients.
II.
PRÉSENTATION DU GROUPE HOSPITALIER DIACONESSES-CROIX SAINT SIMON
1.
Historique
Le groupe hospitalier Diaconesses-Croix saint Simon [2] est né en janvier
2003 de la fusion de deux hôpitaux proches et performants :
l’hôpital de la Croix saint Simon (site Avron)
l’hôpital des Diaconesses (site Reuilly)
La construction de l’hôpital de la Croix saint Simon (Paris
20ème), anciennement maison de l’Union créée par Marie de
Miribel en 1907, commence en 1912 et n’ouvrira ses portes qu’en
1920, travaux ralentis par la première guerre mondiale. Il
comptera alors 12 lits.
Il s’agrandit au cours des décennies (service anti cancéreux,
école d’infirmières, service de maternité).
Dans les années 1970, il devient un hôpital actif, avec un
service de chirurgie de 90 lits et un service de médecine de 46
lits.
En 1977, il devient établissement participant au service public.
L’hôpital des Diaconesses de Reuilly (Paris 12ème) a été fondé
par la communauté religieuse des Diaconesses de Reuilly en 1843.
Appelé autrefois maison de santé, il s’enrichit en 1872
d’un pavillon Malvesin (du nom de l’une des fondatrices de la
communauté, Caroline Malvesin), suivi en 1919 d'un pavillon de
chirurgie. La maternité est créée en 1926.
Tout comme la Croix saint Simon, la maison de santé s’agrandit
au fil des années et signe une convention avec la sécurité
sociale en 1952.
Ce n’est qu’en 1972 qu’elle devient l’hôpital privé des
Diaconesses de Reuilly avec 152 lits répartis en quatre services
(chirurgie, radiologie, maternité, médecine).
C’est ainsi qu’en 1976, il participe au service public
hospitalier.
Le Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon est un
Établissement de Santé Privé d'Intérêt Collectif (ESPIC), à but
non lucratif.
Le but de regrouper les deux sites « Avron » et « Reuilly »
était d’harmoniser les offres de soins pour répondre aux
besoins de santé de proximité, garantir aux patients un niveau
de qualité optimal.
La fusion a renforcé la qualité des soins, des prestations et la
sécurité, chaque site apportant son expérience et son
savoir-faire. Enfin, le fonctionnement sur deux sites permet de
conserver les avantages et le confort d'un établissement à
taille humaine.
Le site d’Avron rassemble les activités de court séjour et le
site de Reuilly a développé le pôle maternité-centre de
fertilité et les soins palliatifs.
Le groupe hospitalier regroupe 300 lits (152 sur Avron et 148
sur Reuilly) et emploie 870 salariés répartis sur les deux
sites.
Anesthésie (générale et
maternité)
Bloc (général et maternité)
Centre de fertilité
Chirurgie (Gynécologie, Proctologie, Urologie)
Consultation
Maternité
Oncologie
Soins palliatifs
Jusqu’aux années 2000, la fonction biomédicale était
assurée par le service pharmacie.
Devant l’accroissement du nombre de dispositifs médicaux, le
groupe hospitalier signe un contrat avec une société de tierce
maintenance (société AEC) qui met à disposition un
technicien.
La création du service biomédical est officielle en 2003, année
de la fusion des deux hôpitaux.
La Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur (G.M.A.O.) via
le logiciel Optim est installée par la société sur tous les
postes de cadres de soins qui sont formés à son utilisation par
le technicien biomédical.
La gestion des dispositifs médicaux est informatisée et les
demandes d’intervention peuvent être établies via intranet.
De nouveaux postes informatiques sont installés avec Optim dans
les services et toute l’équipe soignante peut y avoir accès pour
avertir le Service Biomédical de tout dysfonctionnement de
dispositifs médicaux.
Optim est peu utilisé par les équipes soignantes. Il permet aux
services de soins de faire une demande d’intervention, de suivre
son état d’avancement et de connaitre à tout moment l’état du
parc de leur service.
Les autorités de santé donnent des recommandations sur la bonne
gestion des D.M., la qualité de maintenance et la gestion des
risques.
La réglementation impose que toutes les opérations soient
enregistrées pour avoir une traçabilité sans faille de la vie du
dispositif médical.
Il est important que tout le personnel utilisateur se sente
impliqué dans ces recommandations et ce dans un seul but, celui
de garantir la sécurité du patient et une qualité de soins
Le Service Biomédical (S.B.M.) est géré par la Direction des
Achats et Logistique (D.A.L.) sous la responsabilité de Mr
Benoit Saleix.
Le Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix saint Simon (GHDCSS) a
pour partenaire la société AEC pour la maintenance des
dispositifs médicaux.
L’effectif du S.B.M. est de 3 techniciens biomédicaux (deux à
temps plein
et un à ¾ de temps). Deux sont salariés de l’entreprise de
maintenance A.E.C.
Sur chaque site, ils disposent d’un bureau et d’un atelier.
Les techniciens sont présents du lundi au vendredi de 9h à
17h.
Il n’y a pas de système d’astreinte. En dehors de ces horaires,
le S.B.M. a mis en place des équipements de secours des
dispositifs médicaux dont la criticité est élevée, de par leur
côté vital et/ou leur côté financier.
Malgré la distance entre les bureaux de chacun, l’équipe se
réunit tous les jours en début d’après midi pour faire une
synthèse et grâce à une boite mail commune du biomédical, chacun
peut suivre les dossiers en cours.
Le S.B.M. est équipé d’une G.M.A.O. et plus précisément du
logiciel Optim qui est géré par AEC. En juin 2014, une nouvelle
version indépendante sera installée et grâce à une meilleure
connexion interne avec le serveur de l’hôpital, le S.B.M. espère
un développement de la communication « Optim » avec les équipes
soignantes.
Sa mission principale de tous les jours est d’être à l’écoute
des équipes soignantes pour pallier aux dysfonctionnements
des appareils médicaux, pour garantir une qualité de soins et la
sécurité aux patients. A cela, s’ajoute la maintenance
préventive, la traçabilité des actions dans la GMAO, la
participation aux achats des DM et à l’élaboration des tableaux
d’investissements, la formation des équipes soignantes avant la
mise en place d’un D.M.
Malgré les difficultés quotidiennes d’être seul sur un site, le
S.B.M. s’engage à intervenir le plus rapidement possible et de
respecter le planning des maintenances préventives pour
optimiser la performance des dispositifs médicaux.
Le service biomédical participe à l’analyse des demandes
d’investissements des appareils médicaux. En milieu d’année, la
Direction des Achats Logistique envoie à tous les cadres le
formulaire pour remplir leurs demandes d’investissement pour
l’année suivante (annexe
1)
En automne, un comité se réunit (dont le service biomédical)
pour les analyser et les valider. Les commandes se font le
premier semestre de l’année qui suit. Le service
biomédical réceptionne les équipements et procède à la mise en
place dans les services définis.
A plusieurs reprises, j’ai participé à des interventions.
J’ai pu me rendre compte de la difficulté de planifier le
préventif et de s’y tenir à cause des demandes d’intervention
aléatoires très souvent faites par téléphone ou « couloir ».
Maintenance préventive
Sur les moniteurs PNI / SPO2 (pression non invasive
/saturation pulsée en oxygène)
Nous avons contrôlé les moniteurs PNI / SPO2 de tous les
services.
Nous avons vérifié l’état général, les câbles, la date à
laquelle la batterie avait été changée et procéder à son
remplacement si besoin.
Nous avons effectué le test de sécurité électrique, et les tests
de pression non invasive, saturation, fréquence cardiaque sur 3
mesures différentes (une basse, une moyenne, une élevée) avec le
déclenchement d’alarme pour certains qui ont la fonction.
Cette maintenance préventive a permis de changer un boitier
complet d’un appareil, en effet, nous en avons découvert un
cassé et réparé avec du scotch. Ce sont les aléas de la
maintenance préventive : une action planifiée de 15 minutes se
transforme en intervention curative de 2 heures.
Service Réanimation
Par téléphone, nous avons été prévenus d’un problème de
respirateur en réanimation. Le dysfonctionnement est survenu
pendant la nuit et la cadre de santé a trouvé le mot de
l’infirmière sur l’appareil le matin. Elle a donc averti le
service biomédical que le respirateur ne ventilait pas. Le
technicien a téléphoné au service après vente de la société car
n’ayant pas de fluides médicaux à l’atelier, il ne pouvait pas
le tester sur 24H.
D’après les messages d’erreurs enregistrés sur l’appareil
(déconnexion patient, déconnexion ventilateur, inversion capteur
débit), la société a supposé une défaillance du capteur débit.
Nous l’avons changé ainsi que le circuit patient. Le respirateur
a été laissé en test durant 2 heures. Pendant ce test, le
personnel soignant était au couant de l’intervention avec pour
consigne de ne pas l’utiliser et de prévenir le S.B.M. en cas
d’anomalies..
Rien d’anormal ne s’est produit, le technicien l’a remis en
service.
Pendant le temps où nous sommes restés dans le service,
nous avons eu deux autres interventions dites « couloir » :
problème d’électrodes déconnectées sur un moniteur de
surveillance et un problème de capteur débranché de la
saturation o² sur un autre. Nous avons changé les brins patients
(électrodes) et l’embase (capteur d’o2). Tout est rentré dans
l’ordre.
Service Bloc Opératoire
Nous avons eu une demande téléphonique du bloc pour un problème
de générateur d’air chaud (« couverture chauffante ») qui ne
s’allumait pas. Problème résolu sur place, la connectique
n’était pas bien enclenchée.
Pendant cette intervention, un brancardier du bloc en profite
pour nous parler d’un problème de coupleur bloqué sur un
électro-garrot. Le technicien téléphone à la société qui n’a
jamais eu ce problème. Nous ramenons l’appareil à l’atelier pour
démonter le coupleur, il s’avère que le ressort est cassé. Le
service biomédical n’ayant pas la pièce de rechange, il en
commande deux en urgence pour en avoir une d’avance.
Toutes ces interventions n’ont jamais été demandées via
Optim. Le technicien a donc dû créer les demandes pour la
traçabilité.
J’ai constaté que c’était souvent la réanimation et le bloc qui
avaient des soucis et que la plupart du temps, c’étaient des
problèmes d’accessoires.
Il devient de plus en plus difficile pour les techniciens
biomédicaux d’assurer le quotidien (maintenance préventive,
planification, formation). Cette augmentation de la charge de
travail ne leur permet plus de consacrer suffisamment de temps à
l’amélioration des procédures.[3]
J’ai pu mettre en ligne, avec l’aide du service informatique,
une enquête de satisfaction. Cela a permis aux équipes
soignantes de s’exprimer et au S.B.M. de connaître leurs
attentes et leurs difficultés.
L’enquête de satisfaction révèle que les services sont plutôt
satisfaits de la réactivité du biomédical aussi bien au niveau
délai des interventions qu’à leur écoute et soutien.
Certains estiment qu’ils ne sont pas suffisamment informés sur
l’avancement de leurs demandes d’intervention, et parmi les
commentaires dans les attentes, malgré une équipe biomédicale
compétente, souvent il a été précisé le fait qu’ils soient
obligés de solliciter le S.B.M. pour le suivi. D’où l’importance
pour le S.B.M. de profiter de l’installation de la nouvelle
version d’Optim et de tout mettre en œuvre pour les inciter à
l’utiliser.
71% estiment que le délai d’intervention est de
moins de 24h,
53% pensent que le S.B.M. est tout le temps à leur
écoute,
73% considèrent que le S.B.M. a un rôle de soutien
pour l’utilisation des dispositifs médicaux,
47% trouvent qu’ils n’ont pas de suivi sur leur
demande d’intervention.
Le détail des réponses de chaque question se trouve en annexe 2.
Comment les équipes soignantes font-elles
leurs demandes d’intervention ?
Sur une période de 4 semaines, j’ai relevé la façon dont
était prévenu le S.B.M. Il s’avère que la méthode « téléphone »
est la plus utilisée et que celle de l’intranet est très peu
utilisée. Cela entraine, une difficulté d’organisation et
une perte de temps.
En effet, le S.B.M. se doit d’enregistrer les interventions, il
fait donc la création de la demande sur Optim à la place des
équipes soignantes.
Pourquoi les équipes soignantes n’utilisent
pas intranet ?
D’une part, il existe des facteurs techniques,
Le service biomédical n’étant pas propriétaire de la licence
d’Optim, la base de données est hébergée sur un serveur
extérieur à l’hôpital ce qui occasionne des lenteurs de
fonctionnement et des problèmes de connexion ressentis comme des
contraintes par les utilisateurs.
Et d’autre part, des facteurs humains,
Par une méconnaissance du fonctionnement, ou par manque de
temps, les équipes soignantes sont réticentes à utiliser Optim
alors qu’il existe à leurs yeux une méthode plus rapide et plus
simple de demander une intervention («téléphone ou couloir »).
Optim est délaissé et les demandes d’intervention « couloir » et
téléphone sont de plus en plus fréquentes.
Grâce à mes contacts biomédicaux, j’ai recueilli les différentes
façons de procéder dans d’autres hôpitaux au niveau national.
Beaucoup en sont encore aux appels téléphoniques, et malgré
tout, les demandes informatisées se généralisent petit à petit,
grâce à des méthodes comme par exemple, le fait de dire que les
demandes via la GMAO sont prioritaires.
Dans des centres hospitaliers importants, il peut y avoir un
poste d’agent biomédical qui reçoit les bons d’intervention et
les transmet aux techniciens.
Avec l’évolution des bonnes pratiques [4], et pour répondre aux recommandations de
la dernière certification, les enjeux primordiaux pour le
biomédical sont :
Améliorer la liaison S.B.M.- équipes soignantes,
Avoir une meilleure gestion des D.M.,
Obtenir un gain de temps,
Garantir une qualité de maintenance,
Contribuer à la qualité de soins, à la sécurité et à
la satisfaction du patient.
une meilleure organisation du service par une analyse
des demandes,
une demande faite par intranet est directement
enregistrée dans la base de données, les techniciens
biomédicaux n’ont pas besoin d’effectuer cette saisie,
une meilleure traçabilité des demandes, mieux
renseignées
Pour les services de soins :
une connaissance sur l’avancement en temps réel de
leur demande et le statut de leur équipement (actif, en
panne, ..)
une information sur l’état de l’ensemble de son parc
et l’historique des interventions sur ses équipements
Mettre en place une procédure explicative d’Optim
accessible à partir d’un lien intranet et la mise à jour du
classeur « biomédical » dans les services de soins ont été les
actions pour améliorer la liaison S.B.M. et les équipes
soignantes.
Le classeur biomédical sera spécifique à chaque service (annexe 3)
Les équipes soignantes pourront y trouver :
sur la page de garde : le login et le mot de
passe de leur service,
les coordonnées du service biomédical
une notice simplifiée d’utilisation d’Optim,
les procédures sous forme de logigramme et texte,
les documents vierges relatifs aux appareils,
la liste de leurs équipements avec le nombre attribué
à leur service ainsi qu’une photo correspondante.
Pour répondre aux recommandations de la
certification, un classeur pour le service biomédical a
également été mis en place. Il comporte toutes les procédures et
formulaires du biomédical.
Sur l’intranet, dans l’encadré d’Optim, un lien sur la notice
simplifiée sera à disposition pour faciliter les demandes
d’intervention informatisées par le personnel soignant.
Gestion et maintenance des
dispositifs médicaux, demandes d'intervention (autorisés seulement)
En sélectionnant « Notice Optim
», les équipes soignantes pourront voir les différentes étapes à
effectuer pour signaler un dysfonctionnement d’un D.M.
5.
Perspectives d’avenir
Avec la mise en place du lien Optim, les équipes soignantes
devraient plus facilement faire les demandes via intranet aussi
bien d’intervention que d’accessoires.
Cela permettra d’établir un bilan annuel des coûts par service
(accessoires, pièces détachées, casse) pour justifier de la
demande du budget prévisionnel du biomédical nécessaire à
son fonctionnement, et pour responsabiliser les équipes à
l’égard des équipements.
La réactualisation du classeur « papier » par service facilitera
la communication entre le SBM et les équipes soignantes.
Par la suite, il est envisagé de le mettre en ligne sur le site
intranet dans l’encadré d’Optim.
D’un seul « clic » sur le lien classeur, le personnel soignant
aura accès à tous les renseignements, à tous les documents et à
la liste de leur parc de dispositifs médicaux.
Les procédures pourront être enregistrées dans un fichier «
biomédical » du logiciel Apta gestion de documents géré par
l’assurance qualité de l’hôpital.
Avec un premier audit d’ici 6 mois, le biomédical pourra
chiffrer et évaluer la progression d’utilisation d’Optim. De
nouvelles actions pourront être mises en place si les résultats
ne sont pas satisfaisants.
Ce stage m’a permis de découvrir les réalités du terrain du
milieu biomédical.
J’ai ressenti les tensions des services quand un appareil avait
un dysfonctionnement et la pression que cela entrainait auprès
de l’équipe biomédicale.
J’ai constaté la grande responsabilité des techniciens
biomédicaux.
Il est impératif, au sein du service, d’être bien organisé,
d’établir une communication constructive et réciproque avec les
équipes soignantes, de planifier et de fournir des formations
régulières pour les utilisateurs des D.M.
En effet, beaucoup de maintenance curative sont liées à la
méconnaissance des équipements médicaux.
Tous ces critères imposent la nécessité d’être en amélioration
continue dans la démarche qualité, pour garantir une sécurité et
une satisfaction optimale du patient.
Guide des bonnes pratiques
d’ingénierie hospitalière en établissement de santé Lexitis
éditions 2011 [4] (Responsable de
rédaction Dr.Ing. Gilbert Farges, Université de Technologie de
Compiègne)
Les cahiers de la qualité 2013 Lexitis éditions 2013
(Responsables de publication: Dr. Ing. Gilbert Farges et
Jean-Pierre Caliste, enseignant chercheur, Université de
Technologie de Compiègne)
Norme afnor NF.S99-170, Système de
management de la qualité pour la maintenance et la gestion des
risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux [3] (mai 2013)http://www.afnor.org/
Photos des équipements du classeur : notice
d’utilisation-sabine turc
Liste des figures
Figure 1
: Bâtiment Croix saint Simon récemment rénové (source :
centre hospitalier) Figure 2
: Localisation site Avron Paris 20ème Figure 3
: Bâtiment Diaconesses côté jardin (source : centre
hospitalier) Figure 4
: Localisation site Reuilly Paris 12ème Figure 5
: Bureau site Avron (source : sabine turc) Figure 6
: Atelier site Avron (source : sabine turc) Figure 7
: Présents dans tous les services ; sa fonction : Prise de
tension et saturation oxygène dans le sang (source : notice
d'utilisation Mindray) Figure 8
: Présents au bloc opératoire, réanimation, transport ; sa
fonction : Suppléer aux fonctions respiratoires du patient
(source : notice d'utilisation Hamilton) Figure
9 : Présents au bloc opératoire, réanimation, urgences,
salle de réveil ; sa fonction : Surveiller les constantes
(tension, oxygène, rythme cardiaque, pulsation) (source :
notice d'utilisation Général Electric) Figure 10
: Présents au bloc opératoire, réanimation, urgences, salle de
réveil ; sa fonction : Amener de l'air chaud au niveau
de la couverture du patient (source : notice d'utilisation
Arizant 3M) Figure 11 :
Présents au bloc opératoire en chirurgie orthopédique ; sa
fonction : Maintenir un garrot pneumatique pendant l'opération
(source : notice d'utilisation Dessillons Dutrillaux) Figure 12 : Diagramme
d'Ischikawa démontrant les difficultés du service biomédical Figure 13 : Image
de l'enquête telle qu'elle est apparue sur l'intranet Figure 14 : Chaque
cylindre représente une question, le détail des réponses se
trouve en annexe 2 Figure 15
: Relevé des méthodes utilisées par les équipes soignantes site
Avron Figure 16
: Relevé des méthodes utilisées par les équipes soignantes
site Reuilly Figure 17 : Les
enjeux du biomédical Figure 18 : Les
objectifs du biomédical Figure 19
: Schéma représentant l'importance de la traçabilité pour la
sécurité du patient Figure 20 : Détail
des actions d'amélioration entreprises Figure 21 : Aperçu
de l'encadré Optim pour y accéder via l'intranet
