Parcours Dispositif médical et affaires réglementaires (DMAR)
Le parcours DMAR s’appuie sur le nouveau règlement européen concernant les dispositifs médicaux et vise une nouvelle profession réglementée : responsable des affaires réglementaires, qualité et normalisation chez les concepteurs, fabricants ou exploitants de dispositifs médicaux. Ce programme répond aux enjeux essentiels concernant la sécurité du patient; il forme des acteurs à même d'intégrer l'importance de l'innovation dans les technologies biomédicales tout en appliquant les évolutions de la réglementation internationale.
Contexte pédagogique
L'UTC, et plus particulièrement le département de génie biologique, reste pionnière et leader en France pour les formations alliant biomédical et qualité.
La formation DMAR s'appuie sur la pluridisciplinarité des équipes présentes pour apporter les savoirs et savoir-faire relatifs à la maîtrise des processus visant la conformité des dispositifs médicaux.
Des ateliers-projets et des études de cas permettent de développer les aptitudes et compétences requises par les métiers des affaires réglementaires en santé.
Une place importante est donnée aux interventions de spécialistes venant du monde professionnel de la santé et de l'industrie.
Objectifs professionnels
- Maîtriser la réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux.
- Garantir la qualité et la sécurité du dispositif médical par le respect des réglementations tout au long de son cycle de vie.
- Assurer l'interface entre les différentes composantes de l'entreprise biomédicale pour garantir la conformité des produits et processus.
- Maîtriser les processus d'audits internes et externes.
Contact et documentation
Autre parcours de la mention
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L’UTC se MET à l’art